AMDD (ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE) とは

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さて、最近更新が滞っていましたが、少しずつASEANの医療機器についてまとめていきたいと思います。

ASEANの医療機器を語る上で避けて通れないものがAMDDという今回のタイトルのものになります。大枠として理解しておく事が大切なので、まとめを書いていきます。

AMDDとは

  • ASEAN10ヶ国の国により医療機器を規制していくための合意で下記を対象とする
    • 医療機器の登録
    • 代理店の免許
    • 上市後のコントロール
    • ヘルシンキ宣言に沿った臨床的調査
  • ASESAN各国において最低限の安全性、品質、性能を達成する
  • AMDDは独立した規制の条件ではなく、各国の発展状況等により補完される

AMDDの現状

AMDDは合意されたものの実行には至っていなく、各国の事務局長が批准をすると合意をされて初めて実効性を持ちます。

ビジネスをする上での示唆

つまり、ざっくり言うとASEANで共通の医療機器の規制のプラットフォームを作りましょうという流れなのですが、結局未だに実行には至っていません。各国ごとの思惑だったり、あまりに大きい格差によってなかなか実施は難しいようです。実際にビジネスをする上では未だにASEANの各国において承認を取り進めていく必要があるので将来的に一元化しようという取り組みだけはあるんだなと頭の中においておくくらいで良いと思います。


参考資料

http://agreement.asean.org/media/download/20141204115621.pdf 

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