医療機器申請の際の分類の基礎

これから少しずつ医療機器の分類について書いていきたいと思います。医療機器と言っても本当色々なものがあるのですが、今自社で持っている製品を日本から海外に発売するとなった時にどの分類なのかという事が気になってくると思います。なぜなら高い分類になってしまった場合はより多くの書類や資料を準備する上に審査期間も長くなって来るからです。

まず、整理のためにどういった審査機関があるのかという点を整理してみましょう。

米国：FDA、EU:CEマーク、中国：CFDA、シンガポール：HDA等の多くの国で独自の承認機関やプロセスが決まっています。それぞれの機関でA-Dだったり、1-4、1-3と分類が決められています。今日は本当概要の説明なので、各国の内容までは説明しないのですが、共通している点と違っている点について書きます。

共通している点

分類を人体へのリスクに応じて変えている点においては、同じです。1やAはとても簡単に申請ができ、そうでない場合は逆になります。

違っている点

どの医療機器をどう分類するかという思想が異なっています。

リストから探して分類：米国FDAなどが代表的ですが、非常に多くの製品がリストに存在しており、基本的に自社の製品がどこの分類に当てはまるのかを探しそれをもとに申請するというものです。

ルールに従って分類：ヨーロッパなどが代表的ですが、ルールに従って、分類を決めていく方法です。大きなフローチャートをイメージしてみると分かりやすいと思います。

両者とのハイブリッド：上記の2つのハイブリッド型が3つ目の分類方法できっと皆様が一番ご存知のPMDAがここに当てはまります。

これから、東南アジアを含めもう少し細かく医療機器の規制について説明してく予定です。